ماذا ستتعلم
- مقدمة: لماذا QbD ، ما هو QbD؟ أهداف FDA ، نهج QbD
- عملية QbD: QTPP ، تقييم المخاطر ، العمل من خلال عمليات الوحدة لتحديد CPPs و CMAs
- QbD في تطوير الصياغة ، وتطوير الأسلوب ، والتصنيع
- خصائص الدواء: إعداد QTPP الخاص بك ، وتقييم المخاطر ، وإدارة المخاطر ، وأسئلة تقييم المخاطر
- تحديد CQAs: ضمان الجودة للمنتج الدوائي ، ضمان الجودة للمادة الدوائية ، ضمان الجودة للمواد الخام
- تحديد CPPs و CMAs
- تصميم المنتج أو العملية
- استراتيجيات الرقابة: المستويات المختلفة ، المراقبة والتحكم ، تغييرات ما بعد الموافقة
- QbD والمعالجة المستمرة: منظور إدارة الغذاء والدواء ، المزايا ، التحديات
- DoE in QbD: مقدمة إلى DoE ، أين تناسب DoE في QbD
متطلبات الدورة:
- الكيميائيين والمهندسين والمحللين والمركبين في تطوير المستحضرات الصيدلانية
- الخلفية الصيدلانية
- فضول التعلم
وصف
كن محترفًا معتمداً في الجودة حسب التصميم (QbD)
تغطي الشهادة جميع الأدوات الإحصائية لإطار QbD. تتميز الشهادة بمتخصصين وخبراء في الصناعة يسهلون تنفيذ الجودة في مختلف الصناعات. يمكن أن يمنح تطبيق QBD للمصنعين ثقة أكبر في متانة منتجاتهم ، مما يزيد من كفاءة وجودة عملية التطوير والتصنيع بالإضافة إلى تقليل تسرب الأرباح.
تتضمن عناصر QbD ما يلي: (تتضمن عناصر QbD ما يلي:
(1) ملف تعريف منتج الجودة المستهدف (QTPP) الذي يحدد سمات الجودة الحرجة (CQAs) للمنتج الدوائي ؛
(2) تصميم المنتج وفهمه بما في ذلك تحديد سمات المواد الحرجة (CMAs) ؛
(3) تصميم العملية وفهمها بما في ذلك تحديد معلمات العملية الحرجة (CPPs) ، وربط CMAs و CPPs بـ CQAs ؛
(4) استراتيجية رقابة تشمل المواصفات الخاصة بمادة (مواد) الدواء ، والسواغ (المواد) ، والمنتج الدوائي وكذلك الضوابط لكل خطوة من خطوات عملية التصنيع ؛ و
(5) القدرة على العملية والتحسين المستمر. تشمل أدوات ودراسات QbD المعرفة السابقة ، وتقييم المخاطر ، والنماذج الميكانيكية ، وتصميم التجارب (DoE) وتحليل البيانات ، وتكنولوجيا تحليل العمليات (PAT).
ستوفر هذه الشهادة نظرة ثاقبة للمبادئ الرئيسية لـ QbD التي تغطي إدارة مخاطر الجودة والتصميم التجريبي الرسمي. تهدف الشهادة إلى التطوير المهني المستمر (CPD) للمهنيين في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، لا سيما في وظائف الإنتاج والشؤون التنظيمية والجودة. ستقدم الشهادة مقدمة ممتازة لمن هم أقل دراية بـ QbD وستزود أولئك الذين لديهم خبرة أكبر مع QbD ، وأفكار جديدة حول كيفية تنفيذ برنامج QbD بشكل أكبر.
تم تصميم النهج القائم على دراسة الحالة في برنامج الشهادات للمهنيين العاملين في وظيفة بدوام كامل والذين يرغبون في تحديث معارفهم واكتساب المهارات والمواقف المطلوبة في المنطقة من أجل أن يصبحوا محترفًا معتمدًا في GMP في المجال. هذه الشهادة مفيدة أيضًا للمهنيين من مختلف المجالات لمساعدتهم على تكثيف معارفهم. هذه شهادة متقدمة لها منهجية صارمة تستند إلى دراسات الحالة طوال المدة.
بينما تم استخدام مبادئ الجودة حسب التصميم لتعزيز جودة المنتج والمعالجة في الصناعة ، وخاصة صناعة السيارات ، فقد تم اعتمادها أيضًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها.
نظرة عامة على QbD - إحدى مبادرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومزاياها
منذ إدخال مفاهيم الجودة حسب التصميم (QbD) ، تم قبول تصميم وبناء جودة المنتجات الصيدلانية أثناء عملية التصنيع. ترتبط معظم مشكلات الجودة بالطريقة التي تم بها تصميم المنتج الصيدلاني. سيُظهر المنتج الصيدلاني ذو التصميم الرديء أمانًا وفعالية رديئة ، بغض النظر عن عدد الاختبارات أو التحليلات التي تم إجراؤها للتحقق من جودته. وهكذا ، يبدأ QbD بإدراك أن الجودة لن تتحسن بمجرد زيادة اختبار المنتجات الصيدلانية. بمعنى آخر ، يجب أن تكون الجودة مضمنة في المنتج.
الجودة حسب التصميم (QbD) هي واحدة من أهم المبادرات التي أطلقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "جودة المستحضرات الصيدلانية للقرن الحادي والعشرين: نهج قائم على المخاطر في عام 2002 من قبل إدارة الغذاء والدواء كان الخطوة الأولى نحو هذا الهدف المتمثل في الامتثال QbD. أصدرت إدارة الغذاء والدواء في نفس الفترة مبدأ توجيهيًا آخر حول "التكنولوجيا التحليلية للعملية" (PAT) لتوجيه الصناعة العامة حول مزايا PAT في الإصدار في الوقت الفعلي. كانت هذه بداية الرحلة نحو تطبيق QbD. يعتمد المفهوم على تعزيز فهم العملية والمنتج بمساعدة تقييمات المخاطر ، وتحديد سمات الجودة الحرجة ومعايير العمليات الحرجة التي يجب مراقبتها من خلال استراتيجية التحكم الصحيحة. يستفيد العملاء من خلال الاتساق في التصنيع التجاري. وأوصت إدارة الغذاء والدواء بالتنفيذ منذ عام 2013.
مبادرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن QbD
تم اعتماد مبادئ QbD من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها.
تم توضيح مبادرة إدارة الغذاء والدواء في تقريرها "جودة الأدوية للقرن الحادي والعشرين: نهج قائم على المخاطر (1). اتخذت إدارة الغذاء والدواء هذه المبادرة لتوجيه صناعة المستحضرات الصيدلانية حول كيفية تنفيذ مفاهيم QbD في عملياتها. يجب أن يتم التركيز على الجودة في منتج مع فهم المنتج والعملية التي يتم من خلالها تطويره وتصنيعه مع فهم المخاطر التي ينطوي عليها تصنيع المنتج وأفضل السبل لإدارة هذه المخاطر. هذا هو التحسين على "الجودة عن طريق الاختبار" (QbT) ، النهج التقليدي ، من قبل الصناعة.
تسهل QbD تصميم المنتجات والعمليات التي تعزز جودة المنتج وفاعليته وسلامته لصالح المرضى.
بينما سيوفر QbD مساحة تصميم (DS) ، توفر تجربة التوسع والتصنيع التجاري المعرفة حول العملية وتفاعلات المواد الخام المستخدمة فيها مع السواغات. إرشادات التحقق من صحة العملية (2) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) في يناير 2011 مخصصة للشركات لمواصلة الاستفادة من المعرفة المكتسبة ، والتحسين المستمر طوال دورة حياة العملية من خلال إجراء تعديلات لضمان معالجة الأسباب الجذرية لمشاكل التصنيع.
إرشادات المؤتمر الدولي للمواءمة (ICH)
من خلال العمل مع المنظمين في الاتحاد الأوروبي (الوكالة الأوروبية للأدوية) واليابان ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحسين أهداف الجودة حسب التصميم من خلال المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري. قدم التراث الثقافي غير المادي المبادئ التوجيهية:
ICH Q8 (تطوير الأدوية) و ICH Q9 (إدارة مخاطر الجودة) و ICH Q10 (نظام جودة الأدوية).
تعمل إرشادات ICH هذه على تحسين الفهم لبناء "الجودة حسب التصميم" في تطوير الصياغة. سيضمن ذلك استخدام "إدارة مخاطر الجودة وإدارة المعرفة" لمراقبة إدارة دورة الحياة التي تحافظ على التحكم في العملية وجودة المنتج. يتضح الفرق بين QbD لتطبيق الأدوية الجديد (NDA) ومنتجات تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) بشكل أكثر وضوحًا في الخطوة الأولى من العملية (4).
تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (QbD) على أنه "نهج منهجي للتنمية يبدأ بأهداف محددة مسبقًا ويؤكد على فهم المنتج والعملية والتحكم في العمليات ، بناءً على العلوم السليمة وإدارة مخاطر الجودة".
QbD هي عملية منهجية لإنشاء عمليات قوية بمساعدة إدارة مخاطر الجودة (ICH Q9). من المهم التحكم في "تغير" المواد الخام وكذلك في عملية التصنيع من خلال تحديد سمات الجودة الحرجة (CQA) / سمات المواد الحرجة (CMA) وخصائص العملية الحرجة (CPP) من خلال عملية إدارة المخاطر. يساعد على فهم العملية والمنتج بشكل أفضل وبالتالي يساعد على إدارة دورة حياة المنتج (LCM) كما هو موضح في الرسم التخطيطي رقم 1
عناصر QbD
1. جودة المنتج المستهدف (QTPP) الذي يحدد CQAs للمنتج الدوائي.
2. تصميم وفهم المنتج بما في ذلك تحديد سمات المواد الحرجة (CMAs).
3. تصميم العملية وفهمها بما في ذلك تحديد معلمات العمليات الحرجة (CPPs) والفهم الشامل لمبادئ توسيع النطاق ، وربط CMAs و CPPs بـ CQAs.
4. استراتيجية التحكم التي تتضمن مواصفات
مادة (مواد) الدواء ، والسواغ ، والمنتج الدوائي وكذلك الضوابط لكل خطوة من خطوات عملية التصنيع.
5. القدرة العملية والتحسين المستمر.
أهداف الهيئات التنظيمية (7) لمبادرات QbD هي:
"تشجيع التبني المبكر للتقدم التكنولوجي الجديد من قبل صناعة الأدوية. تسهيل تطبيق الصناعة لتقنيات إدارة الجودة الحديثة ، بما في ذلك تنفيذ مناهج أنظمة الجودة ، لجميع جوانب الإنتاج الصيدلاني وضمان الجودة. شجع تنفيذ النهج القائمة على المخاطر التي تركز اهتمام الصناعة والوكالة على المجالات الحرجة. التأكد من أن سياسات المراجعة التنظيمية والتفتيش تستند إلى أحدث العلوم الصيدلانية. تعزيز الاتساق والتنسيق بين برامج تنظيم جودة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، جزئيًا ، من خلال دمج نُهج أنظمة الجودة المحسّنة في العمليات التجارية للوكالة والسياسات التنظيمية المتعلقة بأنشطة المراجعة والتفتيش ".
من خلال الحصول على فهم متزايد للعملية والمنتج من أجل تحديد ومراقبة المصادر الهامة للتنوع يساعد على تحقيق الأداء الصحيح لأول مرة. لذلك من الضروري أن ننتقل من الامتثال إلى فهم أفضل للعملية والمنتج ، مما سيسمح لـ QbD بعملية تصنيع فعالة وكفؤة بالإضافة إلى ضمان الجودة في الوقت الفعلي.
يتمثل أحد الأهداف المهمة لـ QbD في ضمان أن تكون جميع مصادر التباين التي تؤثر على العملية تم تحديدها وشرحها وإدارتها من خلال التدابير المناسبة. وهذا يمكّن الدواء النهائي من تلبية خصائصه المحددة مسبقًا باستمرار من البداية لتحقيق "المرة الأولى المناسبة". يركز QbD على استخدام التحليل متعدد المتغيرات ، غالبًا بالاقتران مع طرق الكيمياء التحليلية للعملية الحديثة (PAT) وأدوات إدارة المعرفة لتعزيز تحديد وفهم السمات الهامة للمواد والمعلمات الحرجة لعملية التصنيع. يتم استخدام هذا الفهم المعزز للمنتج والعملية لبناء الجودة في التصنيع وتوفير الأساس للتحسين المستمر للمنتجات والعمليات. المعرفة المكتسبة من خلال هذه العملية وفهم المنتج تساعد في مراقبة إدارة دورة حياة المنتج. فهم العملية والمنتج لدعم التحسين المستمر.
مزايا QbD في الصناعة العامة
- فهم أفضل للعملية والمنتج.
- الحد الأدنى من حالات فشل الدُفعات.
- فهم أفضل للمخاطر التي تنطوي عليها والتخفيف من حدتها.
- تقليل الاختلافات لتحقيق الاتساق في جودة التصنيع.
- يوفر نهج QbD المعزز لتطوير المستحضرات الصيدلانية فرصًا لمقاربات تنظيمية أكثر مرونة على سبيل المثال: يمكن أن تكون تغييرات التصنيع داخل مساحة التصميم المعتمدة دون مراجعة أو موافقة تنظيمية.
- الحد من الطلبات المقدمة بعد الموافقة.
- ثقة أكبر في المنظمين للمنتجات القوية.
- أساليب مبتكرة للتحقق من صحة العملية.
- توافر المزيد من الأدوية وقلة عمليات السحب من السوق.
- عوائد محسّنة ، تكلفة أقل ، تحقيقات أقل ، اختبار أقل ، إلخ.
- إطلاق المنتجات في الوقت المناسب.
- الحق في المرة الأولى وكل مرة مفهوم.
- التحسين المستمر طوال دورة حياة المنتج الإجمالية.
- الإصدار في الوقت الحقيقي من خلال تنفيذ PAT.
- العائد على الاستثمار / وفورات التكلفة.
- عمليات نقل تقنية أكثر كفاءة.
نطاق تطبيقات QbD: يمكن تطبيقها على تطوير المواد الدوائية (ICH Q11) ؛ منتج دوائي (ICH Q8 R2) ، تطوير الطريقة التحليلية. توصي FDA بشدة بتضمين عناصر QbD في عمليات تقديم ANDA منذ يناير
فوائد:
- منتج وعمليات قوية
- تقليل خسائر الإنتاج
- تقليل الانحرافات والاستدعاءات
لمن هذه الدورة :
- الكيميائيين والمهندسين وفي التطوير الصيدلاني
- أي شخص يشارك في تطوير منتجات دوائية جديدة أو موجودة ؛ التغييرات أو التحسينات على الأدوية الحالية أو العامة تخضع لمبادئ QbD.
- محللين
- الصيغ
- علماء أبحاث فارما
- طلاب الصيدلة
- مهنيو فارما
- المتخصصين في صناعة الأدوية
- مقابل
.gif)
إرسال تعليق
0 تعليقات
اكتب تعليقك هنا ...